ISO 13485 ile FDA Onay Sürecini Kolaylaştırın

ISO 13485 Belgesi ile FDA Uyumluluğu Sağlanabilir Mi?
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazların kalite yönetim sistemlerinin uluslararası standartlara uygunluğunu sağlamak amacıyla geliştirilmiş bir sertifikadır. Birçok işletme için ISO 13485, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğini garanti etmek için gereklidir. Ancak, FDA (Food and Drug Administration), özellikle Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tıbbi cihazların onaylanması ve düzenlenmesi konusunda en önemli otoritedir. ISO 13485 belgesinin, FDA'nın düzenlemeleriyle doğrudan uyum sağlama konusunda belirli avantajları olsa da, tek başına yeterli olmayabilir.

ISO 13485 ve FDA Uyumluluğu: Temel Farklar
FDA’nın Gerekli Düzenlemeleri: FDA, Amerika’da tıbbi cihazların satışa sunulmasından önce belirli kalite yönetim gerekliliklerini yerine getirmeyi şart koşar. Bunun en önemli bileşeni, 21 CFR Part 820 adlı düzenlemelerdir. Bu düzenleme, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite sistemlerini ve süreçlerini denetlemek için FDA’nın gereksinimlerini belirler. ISO 13485, genel kalite yönetimi prensiplerini sağlar, ancak FDA'nın 21 CFR Part 820 gereklilikleri, daha spesifik denetimler, kayıtlar ve raporlama gereksinimlerini içerir.

ISO 13485 ile FDA Uyumu: ISO 13485, genellikle FDA'nın 21 CFR Part 820 gereksinimlerinin bir kısmını kapsar, ancak bazı farklar bulunmaktadır. Örneğin, FDA, üretici firmalardan üretim süreci boyunca daha sıkı kalite kontrol önlemleri almayı ve ayrıntılı ürün izlenebilirliği sağlamayı ister. ISO 13485, kalite yönetim sistemini belgelendirirken, FDA uyumluluğu için ek adımlar gerekebilir, özellikle tıbbi cihazların tescil edilmesi ve pazara sunulması sırasında FDA'nın gereksinimlerine uygunluk sağlanmalıdır.

ISO 13485’in FDA İçin Faydaları: ISO 13485 belgesine sahip bir işletme, FDA'nın gereksinimlerini karşılamak için gerekli temele sahip olabilir. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerine global kalite standartlarını sağlama konusunda bir temel sunar. Bu belge, üretim süreçlerini iyileştirme, risk yönetimini artırma ve müşteri güvenliğini sağlama gibi unsurları kapsar. ISO 13485 belgesine sahip olmak, FDA'nın bazı gerekliliklerine uyum sağlamak için önemli bir adımdır ve FDA denetimlerinden geçmek için bir avantaj sağlar.

FDA'nın Ek Gereksinimleri
ISO 13485 belgesine sahip olmak, genellikle FDA'nın gereksinimlerini karşılamak için iyi bir başlangıç noktasıdır, ancak aşağıdaki ek gereksinimlerin karşılanması da önemlidir:

FDA Kayıtları ve Raporlama: ISO 13485 belgesi yalnızca kalite yönetim sistemini denetlerken, FDA, üreticilerin belirli cihaz bilgilerini kaydederek düzenli olarak raporlamalarını isteyebilir.
Tıbbi Cihazların Pazara Sunulması: FDA, tıbbi cihazların satışa sunulmadan önce tescil edilmesini ve denetlenmesini talep eder. ISO 13485 belgesi, üretim süreçlerinin standardize edilmesine yardımcı olsa da, cihazın FDA tarafından onaylanmış olması gerekebilir.
Ürün İzlenebilirliği: FDA, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca izlenebilir olmasını ister. Bu, cihazın her aşamasını - tasarım, üretim, dağıtım ve satış sonrası hizmetler - izleme gerekliliğini içerir. ISO 13485 bu süreci yönetmeye yardımcı olabilir, ancak FDA'nın talep ettiği tüm detaylara uyum sağlamak için ek sistemler gerekebilir.
Sonuç: ISO 13485 ve FDA Uyumu
ISO 13485 belgesi, FDA uyumluluğunu destekleyen önemli bir araçtır, ancak yalnızca ISO 13485'e sahip olmak, tam FDA uyumluluğunu garanti etmez. Bu belgelendirme, FDA'nın gereksinimlerinin bazı kısımlarını kapsar, ancak bu gereksinimlerin tam olarak yerine getirilmesi için ek adımlar atılması gerekebilir. Kayra Belgelendirme, hem ISO 13485 hem de FDA uyumlu süreçlerinizi optimize etmek için size rehberlik eder.