Kayra Belgelendirme, Türkiye genelinde ISO 13485 belgesi almak isteyen firmalar için profesyonel belgelendirme ve danışmanlık hizmeti sunmaktadır. İşletmenizi uluslararası kalite standartlarına uyumlu hale getirmek için bizden destek alabilirsiniz.

Antalya ISO 13485 Belgesi

Antalya ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Antalya, Türkiye’nin en gözde turistik şehirlerinden biri olmasının yanı sıra, sanayi ve sağlık alanlarında da önemli gelişmeler göstermektedir. Özellikle sağlık sektörü, bu şehirdeki işletmelerin uluslararası pazarlarda rekabetçi bir konum elde etmeleri için büyük bir fırsat sunmaktadır. Antalya’daki firmaların ISO 13485 belgesi alması, tıbbi cihaz üreticileri ve sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmalar için kritik bir adımdır. ISO 13485, tıbbi cihazlar ve sağlık hizmetleri sağlayıcıları için kalite yönetim sisteminin temelini oluşturur ve uluslararası standartlarda ürün ve hizmet sağlama gerekliliğini sağlar.

ISO 13485 Belgesi İçin Gerekli Adımlar

Antalya’daki işletmelerin ISO 13485 belgesi almak için izlemeleri gereken adımlar aşağıdaki gibi sıralanabilir:

Mevcut Durumun Değerlendirilmesi: İlk adım, firmanızın kalite yönetim sistemi ile ISO 13485 gereksinimlerini ne kadar karşıladığını analiz etmektir.
Eğitim ve Farkındalık: Çalışanlar için ISO 13485 ile ilgili eğitimler düzenlenmeli, kalite yönetim sisteminin önemine dair farkındalık artırılmalıdır.
Dokümantasyon ve Kayıtlar: ISO 13485 belgesi için başvuru süreci başlatılmadan önce, işletmenin tüm kalite yönetim sisteminin dokümantasyonu yapılmalıdır.
İç Denetimler: Kalite yönetim sistemi doğrultusunda iç denetimler gerçekleştirilmelidir. Bu, sistemin ne kadar etkin işlediğini gösterir.
Dış Denetim: ISO 13485 belgesini alabilmek için, akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetim yapılmalıdır.
ISO 13485 Belgesi İçin Gerekli Belgeler

ISO 13485 belgesi almak için hazırlamanız gereken belgeler şu şekildedir:

Kalite yönetim sistemi dokümantasyonları
Ürün ve süreç izlenebilirlik belgeleri
İç denetim raporları
Eğitim ve talimat belgeleri
Yönetim gözden geçirme raporları
Prosedürler ve talimatlar
Bu belgeler, ISO 13485 başvuru sürecinin tamamlanabilmesi için gereklidir ve denetimlerde değerlendirilir.

ISO 13485 Belgesi Başvuru Süreci

ISO 13485 belgesi almak için başvuru süreci şu adımlarla işler:

Başvuru Yapma: İlk olarak Kayra Belgelendirme gibi akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılmalıdır.
Denetim Süreci: Akredite belgelendirme kuruluşu tarafından firmanızın kalite yönetim sistemi denetlenir. Denetim sırasında, ISO 13485 gereksinimlerine uyum sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilir.
Belgelendirme: Denetimler başarılı bir şekilde tamamlandığında, ISO 13485 belgesi verilir.
ISO 13485 Danışmanlık Hizmeti Almak Zorunlu Mu?

ISO 13485 belgesini almak için danışmanlık hizmeti almak zorunlu değildir, ancak bu süreçte profesyonel bir danışmanlık hizmeti almak, süreci daha hızlı ve verimli hale getirebilir. Kayra Belgelendirme, Antalya’daki firmalar için ISO 13485 belgesi alırken danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu hizmet, firmanızın ISO 13485 gereksinimlerine daha hızlı ve etkin bir şekilde uyum sağlamasını sağlar.

ISO 13485 Belgesini Hangi Firmalar Verebilir?

ISO 13485 belgesini sadece akredite belgelendirme kuruluşları verebilir. Kayra Belgelendirme, Antalya’daki firmalar için ISO 13485 belgesi sunan, güvenilir ve deneyimli bir belgelendirme kuruluşudur.

    ISO 13485 Belgesi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
KAYRA İletişim
İmbatlı Mah. Anadolu Cad. No:312 Kat:3 Daire:6 (Grand Corner Plaza) Karşıyaka/İzmir /Türkiye